在進(jìn)行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器包裝性能對(duì)無菌的保持起到很重要的作用，YY/T0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脹破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、蠕變至破壞三種實(shí)驗(yàn)方法。

    無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓，直至包裝破壞；蠕變試驗(yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。

    試驗(yàn)方法：

    1、脹破試驗(yàn)

    在LEAK-L1敞口包裝袋破裂到蠕變測試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn)，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗(yàn)是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。

    2（1）蠕變試驗(yàn)

    在LEAK-L1敞口包裝袋破裂到蠕變測試儀上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時(shí)間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗(yàn)測量結(jié)果是合格/不合格。

    2（2）蠕變至破壞

    對(duì)包裝進(jìn)行蠕變試驗(yàn)，直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蠕變試驗(yàn)，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)（約15s）被破壞。該試驗(yàn)測量結(jié)果是破壞所需的時(shí)間。

    檢測儀器

    LEAK-L1敞口包裝袋破裂到蠕變測試儀

    技術(shù)參數(shù)

    測試范圍：0～1000KPa;0～1600kpa（可選）

    充氣頭：Φ4mm（標(biāo)配）

    氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa（氣源用戶自備）

    氣源接口：Φ6mm聚氨酯管

    外形尺寸：400mm(L)×270mm(W)×180mm(H)

    試驗(yàn)座尺寸：375mm(L)×275mm(W)×345mm(H)

    電源：AC220V50Hz

    凈重：20kg